TUV审核不符合项目整改，MEDDEV 2.7/1第4版怎么办？
认证网 (2017/7/21 9:30:25) 浏览:415 评论:0
医疗产品，体外诊断产品，无论是之前获得CE证书的企业 还是新申请CE 和ISO认证的企业，公告机构审核时都会遇到The clinical evaluation is done using literature route but it was not implemented against MEDDEV 2.7.1 Rev 4临床评估是走文献评估而不是依据MEDDEV2.7.1Rev4
The clinical literature did not identify all the clinical hazards for equivalent devices and be present in the risk analysis.临床文献没有确定所有等效设备的临床危险性，并且存在于风险分析中.
NC#5,
The unfavourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇论文的文献数据评价中没有发现不利的数据。
这个该怎么办？
The clinical literature did not identify all the clinical hazards for equivalent devices and be present in the risk analysis.临床文献没有确定所有等效设备的临床危险性，并且存在于风险分析中.
NC#5,
The unfavourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇论文的文献数据评价中没有发现不利的数据。
这个该怎么办？
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