制药企业应自觉的投入新GMP认证中
医药经济报 (2012/4/13 11:18:09) 浏览:1096 评论:0
前不久，SFDA下发了《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》，要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
目前全国通过新标准认证检查的主要为大、中型企业，除此之外推进实施的成效并不明显。笔者以为，无论是哪种主客观原因，面对国家要求企业做好新版GMP实施工作在时间、标准上的严格程度，企业都应该引起高度重视，否则，只会在新一轮洗牌中淘汰出局。
对大多数药品生产企业来说，因新版GMP在标准要求和管理理念上更加突出与世界卫生组织药品GMP的一致性，引入了许多具国际水准的质量风险管理理念和质量管理方法，门槛更高，要求更严，控制更紧，无疑对企业认证前的建设投入及认证后的管理成本，都是一种极大的挑战与压力，这是企业在当前形势下无法绕开的现实问题，与其在形势逼人、没有退路的情况下一步步陷入被动，不如把握时局，变压力为动力，在主动出击中获得发展先机。
早谋划。实施新GMP的主体是企业，药品生产企业首先必须清醒地看到当前面临的形势和任务，切实增强加快实施新GMP认证的责任感、使命感和紧迫感，从而将其作为重点工作列入企业的近期发展规划与年度工作计划，形成明晰的工作思路和明确的目标任务，并做到在方案制定、资金筹措、人员配置、物资保障等方面优先考虑，统筹谋划，保证一旦工作启动，能有条不紊、全力以赴地组织实施。
早准备。药品生产企业在根据自身情况，决定进行GMP投资改造时，就应该主动把以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习作为首要任务，采取各种方式开展有针对性的培训，使全体员工能结合自身岗位，按新标准要求进行适应性预习演练，提前进入新GMP所要求的工作状态，省去实施新标准所不可避免的磨合期，这就将改造建设的准备过程变成了培训先行的有效过程。再就是保证硬件改造投入的资金准备，要结合企业现有生产线和生产能力，对照新标准进行科学合理地测算，尽可能通过企业内部挖潜，或争取合资合作的方式来筹措建设资金。
早认证。对药品生产企业实施新GMP，国家规定有明确的时限，没有丝毫的含糊与犹豫，如不能做到早谋划、早启动、早认证，时间一晃就过去了，就有可能错失良机而被行业所淘汰，所以企业要坚决克服等待观望的思想和侥幸心理，有条件的要不等不看，抓紧制定技改方案，积极有序地推进新GMP认证工作，争取早日通过认证；暂时不具备条件的也要积极努力，及早制定认证计划表，倒排时间，分阶段有步骤地做好谋划、准备工作，尽一切可能向既定目标靠近。此外，有两点应引起拟启动和正在推进新GMP认证的药品生产企业注意：一是要从自己的实际情况出发，虚心学习和借鉴别人的成功经验和好的做法，减少走弯路或失误的可能，以充分发挥后发优势；二是在硬件改造和进行药品生产质量管理体系调整变更的同时，应注重加强对在产品的生产质量管理，确保上市药品的质量安全，从而保证新GMP实施工作平稳、有序进行。（作者：朱凌志）
目前全国通过新标准认证检查的主要为大、中型企业，除此之外推进实施的成效并不明显。笔者以为，无论是哪种主客观原因，面对国家要求企业做好新版GMP实施工作在时间、标准上的严格程度，企业都应该引起高度重视，否则，只会在新一轮洗牌中淘汰出局。
对大多数药品生产企业来说，因新版GMP在标准要求和管理理念上更加突出与世界卫生组织药品GMP的一致性，引入了许多具国际水准的质量风险管理理念和质量管理方法，门槛更高，要求更严，控制更紧，无疑对企业认证前的建设投入及认证后的管理成本，都是一种极大的挑战与压力，这是企业在当前形势下无法绕开的现实问题，与其在形势逼人、没有退路的情况下一步步陷入被动，不如把握时局，变压力为动力，在主动出击中获得发展先机。
早谋划。实施新GMP的主体是企业，药品生产企业首先必须清醒地看到当前面临的形势和任务，切实增强加快实施新GMP认证的责任感、使命感和紧迫感，从而将其作为重点工作列入企业的近期发展规划与年度工作计划，形成明晰的工作思路和明确的目标任务，并做到在方案制定、资金筹措、人员配置、物资保障等方面优先考虑，统筹谋划，保证一旦工作启动，能有条不紊、全力以赴地组织实施。
早准备。药品生产企业在根据自身情况，决定进行GMP投资改造时，就应该主动把以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习作为首要任务，采取各种方式开展有针对性的培训，使全体员工能结合自身岗位，按新标准要求进行适应性预习演练，提前进入新GMP所要求的工作状态，省去实施新标准所不可避免的磨合期，这就将改造建设的准备过程变成了培训先行的有效过程。再就是保证硬件改造投入的资金准备，要结合企业现有生产线和生产能力，对照新标准进行科学合理地测算，尽可能通过企业内部挖潜，或争取合资合作的方式来筹措建设资金。
早认证。对药品生产企业实施新GMP，国家规定有明确的时限，没有丝毫的含糊与犹豫，如不能做到早谋划、早启动、早认证，时间一晃就过去了，就有可能错失良机而被行业所淘汰，所以企业要坚决克服等待观望的思想和侥幸心理，有条件的要不等不看，抓紧制定技改方案，积极有序地推进新GMP认证工作，争取早日通过认证；暂时不具备条件的也要积极努力，及早制定认证计划表，倒排时间，分阶段有步骤地做好谋划、准备工作，尽一切可能向既定目标靠近。此外，有两点应引起拟启动和正在推进新GMP认证的药品生产企业注意：一是要从自己的实际情况出发，虚心学习和借鉴别人的成功经验和好的做法，减少走弯路或失误的可能，以充分发挥后发优势；二是在硬件改造和进行药品生产质量管理体系调整变更的同时，应注重加强对在产品的生产质量管理，确保上市药品的质量安全，从而保证新GMP实施工作平稳、有序进行。（作者：朱凌志）
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