医械企业如何适应 ISO13485:2016（新版标准） ?
认证网 (2017/4/19 11:41:38) 浏览:839 评论:0
企业为什么要换版升级？
2016年3月，国际标准化组织（ISO）对存在已久的 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。
ISO13485 新版标准换版的转换期为自文件实施之日起至2019 年3月，届时所有ISO 13485:2003（简称旧版标准）认证证书均将失效。
ISO13485:2016（新版标准）向美国质量管理体系法规QSR820靠齐，安全性能及法规要求、文件及记录文件要求等方面有较大变动。
因此，医械企业企业需要预作安排，在未来三年内更新他们各自的质量管理体系，加入新版标准的要求，以适应新的标准。
ISO9001:2015体系认证与版本升级、ISO13485:2016体系认证与版本升级
2016年3月，国际标准化组织（ISO）对存在已久的 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系国际标准作了彻底的审改。
ISO13485 新版标准换版的转换期为自文件实施之日起至2019 年3月，届时所有ISO 13485:2003（简称旧版标准）认证证书均将失效。
ISO13485:2016（新版标准）向美国质量管理体系法规QSR820靠齐，安全性能及法规要求、文件及记录文件要求等方面有较大变动。
因此，医械企业企业需要预作安排，在未来三年内更新他们各自的质量管理体系，加入新版标准的要求，以适应新的标准。
ISO9001:2015体系认证与版本升级、ISO13485:2016体系认证与版本升级
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