黔东南州开展药品GMP认证跟踪检查效果显著
认证网 (2015/10/14 8:25:18) 浏览:323 评论:0
为进一步加强对药品生产企业的监管力度,巩固药品GMP认证成果，按照贵州省《2015年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》的要求，自9月下旬起，黔东南州对辖区内药品生产企业开展了GMP跟踪检查工作。
此次跟踪检查的范围是州内已通过GMP认证，并能正常生产的药品生产企业，包括中药饮片、医用氧、中成药、化学药生产企业。跟踪检查的原则是按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行检查。跟踪检查的内容及重点是：一是上次认证不合格项目的整改情况;二是企业负责人、生产和质量及质量授权人的变动情况;三是厂房、生产车间、实验室和设备的使用、维护、保养情况;四是物料的管理和生产管理;五是原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求;六是药品标签、说明书的管理情况等内容。
此次跟踪检查，除部分企业因异地改造、市场销路原因长期未生产不能进行跟踪检查外，对3家药品生产企业进行了跟踪检查，检查的情况表明，通过新版GMP认证的企业，存在缺陷相对较少，未通过新版GMP认证的企业，存在缺陷相对较多。对3家企业各自存在的缺陷项目提出了具体整改意见，并责成企业限期整改。通过此次GMP跟踪检查，使药品生产企业更注重药品质量安全，对药品生产管理更加规范，确保广大人民群众的用药安全有效。
此次跟踪检查的范围是州内已通过GMP认证，并能正常生产的药品生产企业，包括中药饮片、医用氧、中成药、化学药生产企业。跟踪检查的原则是按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行检查。跟踪检查的内容及重点是：一是上次认证不合格项目的整改情况;二是企业负责人、生产和质量及质量授权人的变动情况;三是厂房、生产车间、实验室和设备的使用、维护、保养情况;四是物料的管理和生产管理;五是原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求;六是药品标签、说明书的管理情况等内容。
此次跟踪检查，除部分企业因异地改造、市场销路原因长期未生产不能进行跟踪检查外，对3家药品生产企业进行了跟踪检查，检查的情况表明，通过新版GMP认证的企业，存在缺陷相对较少，未通过新版GMP认证的企业，存在缺陷相对较多。对3家企业各自存在的缺陷项目提出了具体整改意见，并责成企业限期整改。通过此次GMP跟踪检查，使药品生产企业更注重药品质量安全，对药品生产管理更加规范，确保广大人民群众的用药安全有效。
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