fda注册-医疗产品分类
认证网 (2015/10/13 8:35:01) 浏览:844 评论:0
关于医疗用品的FDA（Food and Drug Administration)注册分类
低风险---Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k)
上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k)
FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR）
中风险---Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k)豁免
上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名
FDA监督:一般控制与特殊控制
高风险---Class III ，PMA上市前批准
上市途径:公司注册+ PMA +产品列名
FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准
低风险---Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k)
上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k)
FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR）
中风险---Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k)豁免
上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名
FDA监督:一般控制与特殊控制
高风险---Class III ，PMA上市前批准
上市途径:公司注册+ PMA +产品列名
FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准
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