MDD指令认证申请流程
louie (2015/9/17 15:19:35) 浏览:663 评论:0
定义、适用范围
本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。
在本指令中，适用以下定义：
(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品， 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械 制造商预定的器械用途来使用的物品。
(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、 健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。
(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计 特性，指定只适用于特定患者。
上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。
(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所 述的检查所使用的器械。
在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人 或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。
(g) “预定用途”是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用 途。
(h) “投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次 以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。
(i) “交付使用”是指器械在欧洲共同体市场第一次按预定用途可供使用的阶段。
基本要求（总要求）
安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
性能符合性（产品的基本要求）；
器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。
在本指令中，适用以下定义：
(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品， 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械 制造商预定的器械用途来使用的物品。
(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、 健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。
(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计 特性，指定只适用于特定患者。
上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。
(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所 述的检查所使用的器械。
在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人 或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。
(g) “预定用途”是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用 途。
(h) “投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次 以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。
(i) “交付使用”是指器械在欧洲共同体市场第一次按预定用途可供使用的阶段。
基本要求（总要求）
安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
性能符合性（产品的基本要求）；
器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
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