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1类器械做CE前是否一定要做ISO13485

认证网 (2015/3/5 11:52:53)  浏览:369  评论:0
　　想问问各位有经验的坛友，我们是1类的普通医疗器械，现在想申请CE认证，那么在没有ISO13485体系的前提下，我们是否可以进行CE认证呢？

　　问了几个比较大的认证公司，发现给出的回答都不一样，一些说不需要ISO13485，一些说在CE之前一定要。。。

　　所以我现在很疑惑~求解答~
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