2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业
认证网 (2015/2/10 14:23:30) 浏览:309 评论:0
通过GMP认证的非无菌制剂企业的大限是2015年末，2015年依旧是新版GMP认证之年，有资金实力的非无菌制剂企业们为了赶在2015年大限前获得证书，也纷纷加快了认证步伐。
小编根据国家食品药品监督管理总局发布的药品GMP证书有效期延续信息（第二十期至第二十五期）整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业（不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂），共433家；各省分布情况：天津7家，河北6家，山西21家，辽宁14家，黑龙江31家，上海5江苏22家，浙江37家，安徽3家，福建10家，宁夏3家，江西28家，山东11家，河南28家，湖南11家，湖北54家，广东30家，广西6家，海南5家，重庆12家，四川29家，贵州37家，云南6家，西藏10家，甘肃4家，青海3家。具有一定实力或能力的企业即使因改造延时，提出了GMP延期认证的申请，也会以最快的速度实施新版GMP改造，而不会已以观望态度来等待2015年末大限的到来。实际上新版GMP证书公告中已见到了他们的身影。距离大限时日无多，还没有认证的非无菌制剂企业，做好认证的准备了吗？
需要提前做好认证计划
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，规定“应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。”，也就是说，上述企业应该最晚在2015年6月底前上报GMP认证申报资料。
过新版认证需要投入
虽然2010版GMP对于非无菌制剂的硬件与98版相比，没有太多的不同，但是车间运行了这么多年后，设备和厂房都有不同程度的老化，部分设备需要升级替换，空调系统要适当改造使符合D级要求，需要投入部分资金金。
更多的是需要在软件升级上投入大量精力和人员、培训，使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版药典的执行年，需要投入不少检验仪器，部分品种为了达到新药典要求，可能还要投入工艺改进提高。
2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时，那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。
小编根据国家食品药品监督管理总局发布的药品GMP证书有效期延续信息（第二十期至第二十五期）整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业（不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂），共433家；各省分布情况：天津7家，河北6家，山西21家，辽宁14家，黑龙江31家，上海5江苏22家，浙江37家，安徽3家，福建10家，宁夏3家，江西28家，山东11家，河南28家，湖南11家，湖北54家，广东30家，广西6家，海南5家，重庆12家，四川29家，贵州37家，云南6家，西藏10家，甘肃4家，青海3家。具有一定实力或能力的企业即使因改造延时，提出了GMP延期认证的申请，也会以最快的速度实施新版GMP改造，而不会已以观望态度来等待2015年末大限的到来。实际上新版GMP证书公告中已见到了他们的身影。距离大限时日无多，还没有认证的非无菌制剂企业，做好认证的准备了吗？
需要提前做好认证计划
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，规定“应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。”，也就是说，上述企业应该最晚在2015年6月底前上报GMP认证申报资料。
过新版认证需要投入
虽然2010版GMP对于非无菌制剂的硬件与98版相比，没有太多的不同，但是车间运行了这么多年后，设备和厂房都有不同程度的老化，部分设备需要升级替换，空调系统要适当改造使符合D级要求，需要投入部分资金金。
更多的是需要在软件升级上投入大量精力和人员、培训，使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版药典的执行年，需要投入不少检验仪器，部分品种为了达到新药典要求，可能还要投入工艺改进提高。
2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时，那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。
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