国家总局对柯桥亚太药业开展新版GMP认证检查
认证网 (2015/2/2 12:44:24) 浏览:303 评论:0
根据《药品管理法》规定，药品生产企业或车间在正式生产前必须接受药品GMP认证，认证合格后方能将生产的产品销售到市场上。1月26日至29日，国家总局委派认证组对柯桥浙江亚太药业股份有限公司新建的冻干二车间（107车间）进行新版GMP认证。
认证组一行三人对该企业质量管理、机构与人员、文件管理、厂房与设备等进行全方位的仔细检查，从药品生产企业的人、机、料、法、环等五个方面开展检查，根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变更控制、偏差处理等流程，检查相应的管理操作规程和记录，逐环节、逐工序的进行检查。此次认证范围为冻干粉针剂，位于厂区4号楼，总面积2286平方米，产能为4000万支/年。
检查组高度肯定了亚太药业软硬件建设，顺利通过了现场检查，同时也提出了要加强人员培训等需要改进的地方， 通过此次认证加强了对药品生产企业的监管力度，完善药品安全监管的长效机制，推进新版药品GMP实施的工作进程。
认证组一行三人对该企业质量管理、机构与人员、文件管理、厂房与设备等进行全方位的仔细检查，从药品生产企业的人、机、料、法、环等五个方面开展检查，根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变更控制、偏差处理等流程，检查相应的管理操作规程和记录，逐环节、逐工序的进行检查。此次认证范围为冻干粉针剂，位于厂区4号楼，总面积2286平方米，产能为4000万支/年。
检查组高度肯定了亚太药业软硬件建设，顺利通过了现场检查，同时也提出了要加强人员培训等需要改进的地方， 通过此次认证加强了对药品生产企业的监管力度，完善药品安全监管的长效机制，推进新版药品GMP实施的工作进程。
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