医疗器械CE指令-EC型式试验
认证网 (2014/10/20 10:53:14) 浏览:580 评论:0
1. EC型式试验是公告机构借以确认和证明有关的生产过程中有代表性的样品符合本指令的相关规定的程序。
2. 申请书包括：
——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则应有授权代表的名称和地址；
——对评定有关生产过程的有代表性的样品，以下简称为“型式”，对本指令要求的符合性必需的、第3节所述文件。申请人须向公告机构提交一个“型式”。必要时，公告机构可要求提供其它样品；——有关同一型式未向其它公告机构提出过申请的书面声明。
3.文件应使人能了解产品的设计、制造和性能，特别应包含下列内容：
——型式的一般描述，包括计划中的变型；
——设计图纸，预期的制造方法，特别是有关灭菌的方法，和各组件的简图，局部装配图及线路图等；
——对了解上述图纸、线路图和生产操作所必需的解释和说明；
——全部或部分采用的第5条所述标准的目录，如果全部未采用第5条所述的标准，则应说明为满足基本要求所采用的解决办法；
——已完成的设计计算、危险分析、临床试验、技术测试等的结果；
——关于器械是否如附录I第7.4节所述组合了一种物质作为其组成部分的陈述以及对组合体已完成的测试数据。
——附录X中提到的临床数据；
——标签草案，必要时，使用说明书。
4. 公告机构必须：
4.1 审查和评价上述文件并验证有关型式已按照文件规定制造；必须对其设计符合第5条所述标准的适用规定的项目以及不是基于上述标准的有关规定进行设计的项目作出记录。
4.2 如果第5条提到的标准未被采用，实施或安排必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决办法是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其它器械连结以便按预定用途运行，当连接到具有制造商规定性能的任何器械时，必须提供器械符合基本要求的证明。
4.3如果制造商选择实施相关标准，实施安排必要的检验和测试，以验证这些标准是否已被采用。
4.4与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。
5. 如果型式符合本指令的有关规定，公告机构发给申请人EC型式试验证书。证书须包含制造商的名称和地址，检验结论，有效条件和鉴别被认可的型式所必需的数据。上述文件的有关部分须随附于该证书，公告机构保存一份副本。
当附录I第7.4节提到的器械涉及本节所述问题时，公告机构在作出决定前，应按照第65/65/EEC号指令与成员国主管机构进行磋商。
6. 申请人须将他对经认可的产品所作的任何重要改变通知向其签发EC型式试验证书的公告机构。
对已经认可的产品的改变，无论这些改变可能在哪些方面影响产品与基本要求的符合性或规定的产品使用条件，须获得向其签发EC型式试验证书的公告机构的再次认可，必要时，新的认可须采取对原发EC型式试验证书发一份补充证书的形式。
7. 行政规定
7.1 公告机构须按要求使其它公告机构获得所有与EC型式试验证书及其补充证书的签发，拒绝和撤销有关的资料。
7.2 其它公告机构可获得EC型式试验证书和/或其补充证书的副本。证书的附录须根据合理的要求，在通知制造商后提供给其它公告机构。
7.3 制造商或其授权代表应将EC型式试验证书及其补充证书等技术文件的副本，在最后器械制造后至少保存5年。
7.4 当制造商或其授权代表均未设在欧共体时，提供技术文件的义务由对该器械投放共同体市场负有责任的人或附录I第13.3(a)节提到的进口商承担。
2. 申请书包括：
——制造商的名称和地址，如果申请书是由授权代表递交的，则应有授权代表的名称和地址；
——对评定有关生产过程的有代表性的样品，以下简称为“型式”，对本指令要求的符合性必需的、第3节所述文件。申请人须向公告机构提交一个“型式”。必要时，公告机构可要求提供其它样品；——有关同一型式未向其它公告机构提出过申请的书面声明。
3.文件应使人能了解产品的设计、制造和性能，特别应包含下列内容：
——型式的一般描述，包括计划中的变型；
——设计图纸，预期的制造方法，特别是有关灭菌的方法，和各组件的简图，局部装配图及线路图等；
——对了解上述图纸、线路图和生产操作所必需的解释和说明；
——全部或部分采用的第5条所述标准的目录，如果全部未采用第5条所述的标准，则应说明为满足基本要求所采用的解决办法；
——已完成的设计计算、危险分析、临床试验、技术测试等的结果；
——关于器械是否如附录I第7.4节所述组合了一种物质作为其组成部分的陈述以及对组合体已完成的测试数据。
——附录X中提到的临床数据；
——标签草案，必要时，使用说明书。
4. 公告机构必须：
4.1 审查和评价上述文件并验证有关型式已按照文件规定制造；必须对其设计符合第5条所述标准的适用规定的项目以及不是基于上述标准的有关规定进行设计的项目作出记录。
4.2 如果第5条提到的标准未被采用，实施或安排必要的适当检验和测试，以验证制造商采用的解决办法是否满足本指令的基本要求；如果该器械与其它器械连结以便按预定用途运行，当连接到具有制造商规定性能的任何器械时，必须提供器械符合基本要求的证明。
4.3如果制造商选择实施相关标准，实施安排必要的检验和测试，以验证这些标准是否已被采用。
4.4与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。
5. 如果型式符合本指令的有关规定，公告机构发给申请人EC型式试验证书。证书须包含制造商的名称和地址，检验结论，有效条件和鉴别被认可的型式所必需的数据。上述文件的有关部分须随附于该证书，公告机构保存一份副本。
当附录I第7.4节提到的器械涉及本节所述问题时，公告机构在作出决定前，应按照第65/65/EEC号指令与成员国主管机构进行磋商。
6. 申请人须将他对经认可的产品所作的任何重要改变通知向其签发EC型式试验证书的公告机构。
对已经认可的产品的改变，无论这些改变可能在哪些方面影响产品与基本要求的符合性或规定的产品使用条件，须获得向其签发EC型式试验证书的公告机构的再次认可，必要时，新的认可须采取对原发EC型式试验证书发一份补充证书的形式。
7. 行政规定
7.1 公告机构须按要求使其它公告机构获得所有与EC型式试验证书及其补充证书的签发，拒绝和撤销有关的资料。
7.2 其它公告机构可获得EC型式试验证书和/或其补充证书的副本。证书的附录须根据合理的要求，在通知制造商后提供给其它公告机构。
7.3 制造商或其授权代表应将EC型式试验证书及其补充证书等技术文件的副本，在最后器械制造后至少保存5年。
7.4 当制造商或其授权代表均未设在欧共体时，提供技术文件的义务由对该器械投放共同体市场负有责任的人或附录I第13.3(a)节提到的进口商承担。
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