FDA对太阳眼镜的监管要求
认证网 (2014/10/11 10:55:18) 浏览:393 评论:0
太阳眼镜在美国属于非处方类产品，下属分类：非处方太阳眼镜(Nonprescription Sunglasses)，FDA按照I类医疗器械监管。
所有出口到美国的境内公司，必须进行企业注册，同时进行产品注册后，方可在美国市场销售。
生产企业必须符合GMP体系要求，可参考标准要求包括ANSI 、ISO 8980-3、ISO 14889、ISO 10993。
除了上述的企业注册，产品注册，体系要求，产品性能标准要求外，产品标签应正确标示并应符合相应的标签要求，比如：
1. 产品具有防紫外功能，应如下正确标示：
"...lenses meet ANSI 1996 [normal] or [strictest] UV blocking requirements ".
Additional optional language: "...lenses block [X]%UVB and [Y]%UVA."
2. 产品具有偏光等光学功能，必须正确标示：
"...may reduce eye strain and/or eye fatigue due to glare".
3.同时应加注警示信息：
CAUTION: not for use while driving
所有出口到美国的境内公司，必须进行企业注册，同时进行产品注册后，方可在美国市场销售。
生产企业必须符合GMP体系要求，可参考标准要求包括ANSI 、ISO 8980-3、ISO 14889、ISO 10993。
除了上述的企业注册，产品注册，体系要求，产品性能标准要求外，产品标签应正确标示并应符合相应的标签要求，比如：
1. 产品具有防紫外功能，应如下正确标示：
"...lenses meet ANSI 1996 [normal] or [strictest] UV blocking requirements ".
Additional optional language: "...lenses block [X]%UVB and [Y]%UVA."
2. 产品具有偏光等光学功能，必须正确标示：
"...may reduce eye strain and/or eye fatigue due to glare".
3.同时应加注警示信息：
CAUTION: not for use while driving
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