天士力国际化15年艰难破局：FDA认证波折受质疑
认证网 (2014/9/22 12:12:32) 浏览:530 评论:0
“天士力所谓的接轨并不是真正得到国际药品市场认可。将来如在试验或服用过程中出现任何不符合规矩的事情，极有可能迎来巨额的赔偿。”
一瓶老干妈辣酱，毫不费力就能成为美国餐桌上最奢侈的调味品，而一剂中成药，却要花上十余载，才终于进入美国FDA的三期临床研究，这就是中药在国际市场上的尴尬局面。
不仅如此，作为国内最傲人的瑰宝，中药在出口方面的表现却一直疲软，相反一些国外的跨国公司却将大量的“样中药”不断的返销国内。
2014年9月3日，中药市场终于迎来一次真正意义上的“远走高飞”，以复方丹参滴丸闻名的天士力集团，在酝酿15年之后，将中药公司开到了海外——天士力北美药业正式在美国马里兰州落地。它的出现究竟是成功还是一种试探？它所走的中药海外之路是否值得借鉴？
FDA认证道路是否值得
天士力依靠其创始人闫希军在上世纪80年代研发的复方丹参滴丸一举成名，如今公司全权交由其子闫凯境经营，而它渴望突破海外市场的野心其实从1996年就已经萌芽。
那一年，天士力正式申请复方丹参滴丸的美国FDA认证，这是天士力国际化进程的起点。1997年该药品正式通过美国FDA的IND审定，这是中国的第一个复方中成药也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中成药制剂。这一步，成为中药国际化的一个里程碑。后来的十年里，除了期望通过一期临床试验之外，天士力也在步步开垦自己的“出走之路”。
某接近天士力内部的人士向理财周报（http://www.lczb.net）记者介绍到，为实现中药国际化，天士力建立了现代中药产业链，有符合国际标准中药材种植生产质量管理规范的（GAP）药源基地，首创重要提取生产质量管理规范（GEP）新概念，生产体系全部通过国家药品生产质量管理规范（GMP）和澳大利亚TGA认证营销，营销体系全部通过了国家药品经营质量管理规范（GSP认证），使天士力现代中药产业链的质量管理与国际标准全面接轨。
在国际市场，天士力构筑了在东南亚、中东、远东、北美、欧洲、非洲南部等国家和地区的市场布局，初步建立了品牌知名度。据天士力官方资料显示，复方丹参滴丸在全球28个国家进行了商标注册，以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等国家和地区的医药市场，在马来西亚、南非、荷兰、法国建立分公司，逐步形成了多层次的营销体系。
2006年，天士力在美国启动复方丹参滴丸IND二期临床实验。
然而，这一切都真的值得吗？这时，质疑声在行业内传开。
“如果单纯从FDA的评审体系而言，它并不一定适合中医学，西方人只相信科学，用一套冷冰冰的评价标准来衡量一味中药的成分、功效以及质量，是不精准的。”上海市中药协会某负责人表示。“天士力的所谓接轨，是我们送上门的奉承，而不是真正得到国际药品市场的认可。将来如果在试验或服用过程中出现任何不符合他们规矩的事情，极有可能迎来巨额的赔偿。”显然，该人士并不看好天士力这一让中药与西医科学评价体系接轨的做法。
资本看好国际化的天士力
诚然，上述人士的看法不无道理，但单纯从资本的角度来看，天士力的模式无疑是有价值的。且不论它将来会面临怎样的困难，就二级市场的表现而言，它已经成功了。
2002年上市以来，天士力的股价始终处在低迷的状态，即便2006年的那一轮大牛市也未真正托起它的身价。但转折也正来是在2006年之后，当所有人扼腕于股市的急转直下，它却逆势上涨了近40倍，可见资本市场对FDA批准复方丹参进入二期临床试验还是分外重视。
2007年之后，天士力开始大举发力，当年的销售额达52亿人民币，其中主营国际分销业务的天士力进出口贸易有限公司出口额为1200万美元。
2010年，天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成的同时，也迎来了它在股市的第一个小高潮，2006年至2010年的四年之中，出现了最高涨幅达16倍的惊人表现。
尽管，三期临床至今还未有确切的结果，不过从天士力成立中药北美多功能中心可以想见，资本先行，无疑是为复方丹参的未来市场做准备。当然，天士力不可能直捣龙潭，它的策略是以主导产品拓展国际市场，然后寻求国际联盟和战略投资，最后将业务领域不断延伸扩大。
首先，天士力花了10年的时间，在国际市场完成了美洲、欧洲、非洲以及东南亚等国家和地区的市场布局，复方丹参滴丸以药品身份进入韩国越南阿联酋俄罗斯等16个国家和地区的医药市场。然而，复方丹参滴丸仅仅是一个单一的产品，美国这样药品管理严苛的国家不会轻易接纳一个中国药品。因此，天士力不得不采取迂回政策，躲开一些政策壁垒。
于是，天士力开始寻求海外战略投资。通过收购法国的制药厂以减少产品进入环节的费用，提升当地市场的接受程度，并实现本地化。同时，天士力投资182万欧元认购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司，成立荷兰神州天士力医药集团有限公司。这是我国中药行业第一家以跨国并购的形式赴境外投资。这为天士力开发北美市场奠定了基础。
万事俱备之后，天士力才着手投资4000万美元在美国筹建公司。但这不仅仅是一家药企，而是集中医药生产、展示、培训于一体的基地，并在霍普金斯大学建立中医药研发平台。北美公司的地点就选在美国著名的生物谷——马里兰州，这是中国中药企业首次在美国成立公司。至此，天士力不可能再停留在单一产品的国际化，现代中药保健品提取物等是天士力将来要打出的重要一张牌。
天士力北美药业开业当即，公司即对外宣布将推出帝泊洱这一天然保健品品牌，这种产品不含麸质，无防腐剂、人工色素、香料、增甜剂或明胶，预计今年秋季在全美主要食品及药品零售商店销售。
不一样的路径
事实上，中药企业在两年多前就开始结成联盟，共同应对国际化。一些中药公司选择了与天士力不一样的路径。同仁堂选择海外建药店的模式，与香港、台湾的本土公司合作，采取连锁经营的方式将药品终端做得风风火火。但不可否认的是，同仁堂的中药主要针对亚裔和海外华人，一些复方合成中药还很难获得西方人的认同，真正渗透到国际市场还有很长的路要走。
而广药奇星的做法与天士力有异曲同工之妙，即通过单一产品华佗再造丸接通海外市场，但有别之处在于广药奇星希望通过标准和文化渗透的方式，令国际市场接受中药的制造生产标准，即主动握手，而非被动迎合。
究竟哪一条路更适合中药企业在海外市场的长跑，谁才能真正的治标又治本？还需静观。
一瓶老干妈辣酱，毫不费力就能成为美国餐桌上最奢侈的调味品，而一剂中成药，却要花上十余载，才终于进入美国FDA的三期临床研究，这就是中药在国际市场上的尴尬局面。
不仅如此，作为国内最傲人的瑰宝，中药在出口方面的表现却一直疲软，相反一些国外的跨国公司却将大量的“样中药”不断的返销国内。
2014年9月3日，中药市场终于迎来一次真正意义上的“远走高飞”，以复方丹参滴丸闻名的天士力集团，在酝酿15年之后，将中药公司开到了海外——天士力北美药业正式在美国马里兰州落地。它的出现究竟是成功还是一种试探？它所走的中药海外之路是否值得借鉴？
FDA认证道路是否值得
天士力依靠其创始人闫希军在上世纪80年代研发的复方丹参滴丸一举成名，如今公司全权交由其子闫凯境经营，而它渴望突破海外市场的野心其实从1996年就已经萌芽。
那一年，天士力正式申请复方丹参滴丸的美国FDA认证，这是天士力国际化进程的起点。1997年该药品正式通过美国FDA的IND审定，这是中国的第一个复方中成药也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中成药制剂。这一步，成为中药国际化的一个里程碑。后来的十年里，除了期望通过一期临床试验之外，天士力也在步步开垦自己的“出走之路”。
某接近天士力内部的人士向理财周报（http://www.lczb.net）记者介绍到，为实现中药国际化，天士力建立了现代中药产业链，有符合国际标准中药材种植生产质量管理规范的（GAP）药源基地，首创重要提取生产质量管理规范（GEP）新概念，生产体系全部通过国家药品生产质量管理规范（GMP）和澳大利亚TGA认证营销，营销体系全部通过了国家药品经营质量管理规范（GSP认证），使天士力现代中药产业链的质量管理与国际标准全面接轨。
在国际市场，天士力构筑了在东南亚、中东、远东、北美、欧洲、非洲南部等国家和地区的市场布局，初步建立了品牌知名度。据天士力官方资料显示，复方丹参滴丸在全球28个国家进行了商标注册，以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等国家和地区的医药市场，在马来西亚、南非、荷兰、法国建立分公司，逐步形成了多层次的营销体系。
2006年，天士力在美国启动复方丹参滴丸IND二期临床实验。
然而，这一切都真的值得吗？这时，质疑声在行业内传开。
“如果单纯从FDA的评审体系而言，它并不一定适合中医学，西方人只相信科学，用一套冷冰冰的评价标准来衡量一味中药的成分、功效以及质量，是不精准的。”上海市中药协会某负责人表示。“天士力的所谓接轨，是我们送上门的奉承，而不是真正得到国际药品市场的认可。将来如果在试验或服用过程中出现任何不符合他们规矩的事情，极有可能迎来巨额的赔偿。”显然，该人士并不看好天士力这一让中药与西医科学评价体系接轨的做法。
资本看好国际化的天士力
诚然，上述人士的看法不无道理，但单纯从资本的角度来看，天士力的模式无疑是有价值的。且不论它将来会面临怎样的困难，就二级市场的表现而言，它已经成功了。
2002年上市以来，天士力的股价始终处在低迷的状态，即便2006年的那一轮大牛市也未真正托起它的身价。但转折也正来是在2006年之后，当所有人扼腕于股市的急转直下，它却逆势上涨了近40倍，可见资本市场对FDA批准复方丹参进入二期临床试验还是分外重视。
2007年之后，天士力开始大举发力，当年的销售额达52亿人民币，其中主营国际分销业务的天士力进出口贸易有限公司出口额为1200万美元。
2010年，天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成的同时，也迎来了它在股市的第一个小高潮，2006年至2010年的四年之中，出现了最高涨幅达16倍的惊人表现。
尽管，三期临床至今还未有确切的结果，不过从天士力成立中药北美多功能中心可以想见，资本先行，无疑是为复方丹参的未来市场做准备。当然，天士力不可能直捣龙潭，它的策略是以主导产品拓展国际市场，然后寻求国际联盟和战略投资，最后将业务领域不断延伸扩大。
首先，天士力花了10年的时间，在国际市场完成了美洲、欧洲、非洲以及东南亚等国家和地区的市场布局，复方丹参滴丸以药品身份进入韩国越南阿联酋俄罗斯等16个国家和地区的医药市场。然而，复方丹参滴丸仅仅是一个单一的产品，美国这样药品管理严苛的国家不会轻易接纳一个中国药品。因此，天士力不得不采取迂回政策，躲开一些政策壁垒。
于是，天士力开始寻求海外战略投资。通过收购法国的制药厂以减少产品进入环节的费用，提升当地市场的接受程度，并实现本地化。同时，天士力投资182万欧元认购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司，成立荷兰神州天士力医药集团有限公司。这是我国中药行业第一家以跨国并购的形式赴境外投资。这为天士力开发北美市场奠定了基础。
万事俱备之后，天士力才着手投资4000万美元在美国筹建公司。但这不仅仅是一家药企，而是集中医药生产、展示、培训于一体的基地，并在霍普金斯大学建立中医药研发平台。北美公司的地点就选在美国著名的生物谷——马里兰州，这是中国中药企业首次在美国成立公司。至此，天士力不可能再停留在单一产品的国际化，现代中药保健品提取物等是天士力将来要打出的重要一张牌。
天士力北美药业开业当即，公司即对外宣布将推出帝泊洱这一天然保健品品牌，这种产品不含麸质，无防腐剂、人工色素、香料、增甜剂或明胶，预计今年秋季在全美主要食品及药品零售商店销售。
不一样的路径
事实上，中药企业在两年多前就开始结成联盟，共同应对国际化。一些中药公司选择了与天士力不一样的路径。同仁堂选择海外建药店的模式，与香港、台湾的本土公司合作，采取连锁经营的方式将药品终端做得风风火火。但不可否认的是，同仁堂的中药主要针对亚裔和海外华人，一些复方合成中药还很难获得西方人的认同，真正渗透到国际市场还有很长的路要走。
而广药奇星的做法与天士力有异曲同工之妙，即通过单一产品华佗再造丸接通海外市场，但有别之处在于广药奇星希望通过标准和文化渗透的方式，令国际市场接受中药的制造生产标准，即主动握手，而非被动迎合。
究竟哪一条路更适合中药企业在海外市场的长跑，谁才能真正的治标又治本？还需静观。
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