“产品生产质量管理规范”GMP认证
认证网 (2014/4/10 10:53:25) 浏览:932 评论:0
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
GMP认证好处：
1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
3、为建立国际认证标准提供基础
4、满足顾客的要求，提升产品形象。
5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。
相关材料：
1 、企业的总体情况
1.1 企业信息
1.2 企业的生产情况
1.3 本次GMP认证申请的范围
1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况
2、企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
2.2 成品放行程序
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
2.4 企业的质量风险管理措施
2.5 年度产品质量回顾分析
3、人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4、厂房、设施和设备
4.1 厂房（厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图， 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
4.1.2 水系统的简要描述（水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图）。
4.1.3 其他公用设施的简要描述（其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况）。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
5、文件（描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6、生产
6.1 生产的产品情况（本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目）。
6.2 工艺验证（简要描述工艺验证的原则及总体情况；返工、重新加工的原则）。
6.3 物料管理和仓储。
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
8.1 发运
8.2 投诉和召回
9、自检（描述自检系统）。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
GMP认证好处：
1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
3、为建立国际认证标准提供基础
4、满足顾客的要求，提升产品形象。
5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。
相关材料：
1 、企业的总体情况
1.1 企业信息
1.2 企业的生产情况
1.3 本次GMP认证申请的范围
1.4 上次GMP认证以来的主要变更情况
2、企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
2.2 成品放行程序
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
2.4 企业的质量风险管理措施
2.5 年度产品质量回顾分析
3、人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4、厂房、设施和设备
4.1 厂房（厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图， 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
4.1.2 水系统的简要描述（水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图）。
4.1.3 其他公用设施的简要描述（其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况）。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
5、文件（描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6、生产
6.1 生产的产品情况（本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目）。
6.2 工艺验证（简要描述工艺验证的原则及总体情况；返工、重新加工的原则）。
6.3 物料管理和仓储。
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
8.1 发运
8.2 投诉和召回
9、自检（描述自检系统）。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
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