广东注射剂药企GMP认证通过率不到四成
认证网 (2013/10/9 10:12:15) 浏览:580 评论:0
大限将至药企加速赶考GMP认证
■新快报记者庞倩影
2013年12月31日是无菌制剂生产企业通过新版GMP认证的最后期限，如果相关药企没有通过认证，则明年必须停产。形势严峻之下，截至8月份，还仅30%的企业通过。记者昨日获悉，广东省无菌药品固体制剂企业已有60%通过认证，但注射剂企业仅30%-40%的企业通过。
广东企业通过率高于全国
2011年2月，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）对外发布，2011年3月1日起正式施行。新版GMP规定，无菌药品的认证大限为今年年底，未在规定期限内完成认证的企业将不得继续从事药品生产。
如今距离大限不足3个月，但通过认证情况并不理想。据国家食药监总局药品认证管理中心检查二处处长孙京林日前对媒体表述，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年8月份，有531家次药品生产企业通过GMP检查，16家未通过，通过率30%；3839家非无菌药品生产企业中，截至今年7月份，只有660家通过认证，通过率仅为17.2%。
广东情况则略好于全国。昨日广州一位不愿透露姓名的药企老板表示，据他所知，固体制剂的生产企业通过新版GMP改造的较多，约有60%；但注射剂企业通过率较低，目前只有三四成。
“固体制剂的产品，口服为主，不易出现安全性问题，改造一条生产线要1000多万元，相对注射剂企业（改造一条生产线最少需三四千万元）便宜。”上述药企老板如是称。
至少两成小企业或被淘汰
新版GMP在软件和硬件要求等方面都要求较高，已经和国际标准接轨，也被认为是推动医药产业整合的力量之一。孙京林曾预计，将有40%的企业会因为无法通过认证而退出市场，或成为大企业兼并整合的对象，医药行业整体产能过剩的局面将会有所改观。
中投顾问医药行业研究员许玲妮昨日也表示，GMP认证对中小药企冲击较大。鉴于目前我国药品生产产能过剩情况比较突出，而GMP认证在一定程度上减小了产能过剩的压力。其预计国内20%左右的中小药企将因此被淘汰出局。其认为，新版GMP认证的最大难点在于无菌药品生产。
据孙京林透露，目前通过认证的企业虽然只占30%，但基本都是大企业，其产能已经覆盖了市场供应量的80%。
孙京林还表示，9月至11月是申请认证的高峰期，目前提出认证申请的企业非常集中。记者从一家广东药企了解到，该企业9月份开始硬件改造，目前已经差不多完成，软件改造预计本月内完成，然后会马上申请认证。
■相关链接
奶粉业或引入GMP认证
“GMP”是英文GoodManufacturing Practice的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，适用于制药、食品等行业。
有消息称，国家食药总局近日将公布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2013版）》，意味着婴幼儿配方乳粉行业准入门槛提高。
■新快报记者庞倩影
2013年12月31日是无菌制剂生产企业通过新版GMP认证的最后期限，如果相关药企没有通过认证，则明年必须停产。形势严峻之下，截至8月份，还仅30%的企业通过。记者昨日获悉，广东省无菌药品固体制剂企业已有60%通过认证，但注射剂企业仅30%-40%的企业通过。
广东企业通过率高于全国
2011年2月，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）对外发布，2011年3月1日起正式施行。新版GMP规定，无菌药品的认证大限为今年年底，未在规定期限内完成认证的企业将不得继续从事药品生产。
如今距离大限不足3个月，但通过认证情况并不理想。据国家食药监总局药品认证管理中心检查二处处长孙京林日前对媒体表述，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年8月份，有531家次药品生产企业通过GMP检查，16家未通过，通过率30%；3839家非无菌药品生产企业中，截至今年7月份，只有660家通过认证，通过率仅为17.2%。
广东情况则略好于全国。昨日广州一位不愿透露姓名的药企老板表示，据他所知，固体制剂的生产企业通过新版GMP改造的较多，约有60%；但注射剂企业通过率较低，目前只有三四成。
“固体制剂的产品，口服为主，不易出现安全性问题，改造一条生产线要1000多万元，相对注射剂企业（改造一条生产线最少需三四千万元）便宜。”上述药企老板如是称。
至少两成小企业或被淘汰
新版GMP在软件和硬件要求等方面都要求较高，已经和国际标准接轨，也被认为是推动医药产业整合的力量之一。孙京林曾预计，将有40%的企业会因为无法通过认证而退出市场，或成为大企业兼并整合的对象，医药行业整体产能过剩的局面将会有所改观。
中投顾问医药行业研究员许玲妮昨日也表示，GMP认证对中小药企冲击较大。鉴于目前我国药品生产产能过剩情况比较突出，而GMP认证在一定程度上减小了产能过剩的压力。其预计国内20%左右的中小药企将因此被淘汰出局。其认为，新版GMP认证的最大难点在于无菌药品生产。
据孙京林透露，目前通过认证的企业虽然只占30%，但基本都是大企业，其产能已经覆盖了市场供应量的80%。
孙京林还表示，9月至11月是申请认证的高峰期，目前提出认证申请的企业非常集中。记者从一家广东药企了解到，该企业9月份开始硬件改造，目前已经差不多完成，软件改造预计本月内完成，然后会马上申请认证。
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奶粉业或引入GMP认证
“GMP”是英文GoodManufacturing Practice的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，适用于制药、食品等行业。
有消息称，国家食药总局近日将公布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2013版）》，意味着婴幼儿配方乳粉行业准入门槛提高。
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