2013年全省药品GMP认证检查员继续教育培训班在杭州举办
认证网 (2013/9/13 10:11:45) 浏览:599 评论:0
近日，省药品认证中心在杭州举办了2013年全省药品GMP认证检查员继续教育培训班，全省近180名GMP认证检查员参加。
在培训班开班仪式上，省食药监局陈时飞副局长向2012年度药品GMP认证优秀检查员颁发了奖状，并要求全省GMP检查员努力做到“专业精、知识广博、技能强、作风正”，努力保证认证工作质量。
本次培训省药品认证中心邀请了美国食品药品监督管理局（FDA）驻中国办事处助理主任王刚博士，就FDA生物制品许可前/批准前检查的流程和风险关注点、在中国检查发现的主要观察项以及FDA检查报告撰写要求等内容作专题介绍。王刚博士采用了大量的检查实例，与培训班的检查员互动讨论。
由于生物制品工艺的复杂性、特殊性以及无菌操作要求高等特点，我省检查员对生物制品的认证检查能力相对比较薄弱。通过此次培训，检查员们更新了有关生物制品的专业知识，了解了国际上有关GMP认证的最新动向，为将来生物制品GMP认证权限下放提前做好准备。
在培训班开班仪式上，省食药监局陈时飞副局长向2012年度药品GMP认证优秀检查员颁发了奖状，并要求全省GMP检查员努力做到“专业精、知识广博、技能强、作风正”，努力保证认证工作质量。
本次培训省药品认证中心邀请了美国食品药品监督管理局（FDA）驻中国办事处助理主任王刚博士，就FDA生物制品许可前/批准前检查的流程和风险关注点、在中国检查发现的主要观察项以及FDA检查报告撰写要求等内容作专题介绍。王刚博士采用了大量的检查实例，与培训班的检查员互动讨论。
由于生物制品工艺的复杂性、特殊性以及无菌操作要求高等特点，我省检查员对生物制品的认证检查能力相对比较薄弱。通过此次培训，检查员们更新了有关生物制品的专业知识，了解了国际上有关GMP认证的最新动向，为将来生物制品GMP认证权限下放提前做好准备。
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