美国FDA医疗器械质量体系法规21 CFR 820质量体系审核
认证网 (2013/9/10 12:38:37) 浏览:729 评论:0
FDA 21 CFR Part 820 是由美国食品药品管理局制定的医疗器械质量体系法规，它的目的在于控制医疗器械的质量体系，保证产品的持续安全稳定。Part 820的条款对于所有进入美国市场的医疗器械公司都具有强制性。
FDA 21 CFR Part 820与ISO 13485之间有相同性又有不同的地方。国内医疗器械企业人员对ISO 13485审核比较了解，但对FDA美国官员的现场审核和要求都比较陌生。
目前，FDA官员对国内医疗器械企业的审核越来越频繁，应引起大家的注意。
FDA 21 CFR Part 820与ISO 13485之间有相同性又有不同的地方。国内医疗器械企业人员对ISO 13485审核比较了解，但对FDA美国官员的现场审核和要求都比较陌生。
目前，FDA官员对国内医疗器械企业的审核越来越频繁，应引起大家的注意。
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