国家局对乐清市大容量注射剂企业开展GMP认证
认证网 (2013/8/27 8:15:52) 浏览:693 评论:0
8月18-21日，国家局GMP认证检查组王萍组长一行三人，对位于乐清市经济开发区的浙江巨能乐斯药业有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶；多层共挤输液用袋）进行为期四天的GMP认证现场检查。
检查组按照预定的检查方案，分三个步骤进行检查。
一是听取企业汇报，确定检查清单。检查组听取了企业对厂房与设施的改造情况及药品GMP实施情况的汇报，介绍了检查要求和注意事项，确认认证范围；同时结合该企业认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，从人、机、料、法、环五方面确定检查清单及重点检查内容。
二是现场实地查看，全面系统检查。检查组通过查看生产车间、查阅台账资料、现场人员交谈等形式对企业机构与人员、厂房与设施、设备与验证、生产管理、物料与产品管理、质量控制和质量保证等方面进行详尽细致地检查，重点突出了处方工艺的核查及该企业生产线改造后的设施设备的变更情况。
三是撰写检查报告，反馈缺陷不足。检查组在三天系统检查的基础上，通过对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施等13个方面综合评估，撰写检查报告；最后，检查组充分肯定了企业领导及相关人员为保证药品质量、实施GMP所做的巨大努力，并对检查中存在的缺陷及不足进行了反馈。
检查组按照预定的检查方案，分三个步骤进行检查。
一是听取企业汇报，确定检查清单。检查组听取了企业对厂房与设施的改造情况及药品GMP实施情况的汇报，介绍了检查要求和注意事项，确认认证范围；同时结合该企业认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，从人、机、料、法、环五方面确定检查清单及重点检查内容。
二是现场实地查看，全面系统检查。检查组通过查看生产车间、查阅台账资料、现场人员交谈等形式对企业机构与人员、厂房与设施、设备与验证、生产管理、物料与产品管理、质量控制和质量保证等方面进行详尽细致地检查，重点突出了处方工艺的核查及该企业生产线改造后的设施设备的变更情况。
三是撰写检查报告，反馈缺陷不足。检查组在三天系统检查的基础上，通过对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施等13个方面综合评估，撰写检查报告；最后，检查组充分肯定了企业领导及相关人员为保证药品质量、实施GMP所做的巨大努力，并对检查中存在的缺陷及不足进行了反馈。
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