FDA向仿制药商增收费用 印度制药商运营成本增加
认证网 (2013/8/15 8:54:03) 浏览:477 评论:0
FDA向仿制药商增收费用 印度制药商运营成本增加
印度报业托拉斯（PTI）8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局（FDA）将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。
据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度是美国第二大药品出口商。印度制药商专注于以小成本推出大量新药物，并且占据10%的美国仿制药市场，而美国制药市价为300亿美元。
美国法规要求制药公司需交付使用费，从而补贴药物申请和设施检查的成本。但是美国食品和药物管理局提议加大对仿制药商征收费用，这就提高了印度以及其它国家在美运营成本，美国也不例外。
报道指出，美国食品和药物管理局表示，已经尽量减少费用增加，并且制药业也在适应新的准则，接受新的费用。新药物简化申请费用（ANDA）定为63860美元，比现价51520美元高出24%。与此同时，从2013年10月1日至2014年9月30日，药物批准费用（PAS）上涨24%，为31930美元。
涨幅最大的是药品主文件费用（DMF），上涨48%，为31460美元。成品剂型设施费用（FDF）上涨25%。国内FDF设施费已修订为22万152美元，国外FDF设施费修订为23万5152美元。不过，美国食品和药物管理局已经降低了国内外活性药物成分费用（API）。
印度报业托拉斯（PTI）8月11日报道称，自今年10月起，美国食品和药物管理局（FDA）将加大对仿制药商征收费用，在美国市场，许多印度制药商会面临高额的销售成本。
据报道，此次增收费用事宜发表在联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示，印度是美国第二大药品出口商。印度制药商专注于以小成本推出大量新药物，并且占据10%的美国仿制药市场，而美国制药市价为300亿美元。
美国法规要求制药公司需交付使用费，从而补贴药物申请和设施检查的成本。但是美国食品和药物管理局提议加大对仿制药商征收费用，这就提高了印度以及其它国家在美运营成本，美国也不例外。
报道指出，美国食品和药物管理局表示，已经尽量减少费用增加，并且制药业也在适应新的准则，接受新的费用。新药物简化申请费用（ANDA）定为63860美元，比现价51520美元高出24%。与此同时，从2013年10月1日至2014年9月30日，药物批准费用（PAS）上涨24%，为31930美元。
涨幅最大的是药品主文件费用（DMF），上涨48%，为31460美元。成品剂型设施费用（FDF）上涨25%。国内FDF设施费已修订为22万152美元，国外FDF设施费修订为23万5152美元。不过，美国食品和药物管理局已经降低了国内外活性药物成分费用（API）。
检测认证热线：18768485300 & QQ在线服务:
相关内容：
- 暂无内容！
