新版药品生产质量管理规范最晚今年12月31日强制执行
认证网 (2013/7/29 10:02:42) 浏览:514 评论:0
据中国之声《央广新闻》报道，按照国家食药监总局要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》也就是GMP的要求。食药监总局日前重申，未达到GMP要求的企业，在今年年底后不得继续生产药品。
这个GMP是全球都遵守的药品生产制度，我国通过近20年的实行，有了很大的进步。近期一版的GMP是在2010年颁布的，在2010年初正式实施，新版GMP实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平，提高我国药品安全的保障水平，按照实施的步骤血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，今年年底全部完成认证。这个说法的含义是，到今年年底前，完不成认证或者是没通过认证的，从明年1月1日起必须停止生产。
对这个说法，食药监总局药化司负责人李国庆介绍，2013年底也不是世界末日，只不过2013年12月31日前没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，但后续还可以通过认证。但是明年1月1日，不通过认证就必须停止生产，这一条作为食药监总局是坚定不移的。
李国庆介绍，针对GMP，现在总体推进比较顺利，但是后期的认证压力会比较大，食药监总局方面标准坚决不降低，时间绝不放宽，李国庆也表示，希望企业要重视这项工作，不要有侥幸心理，到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的。
此外，按照国务院转变职能的要求，还涉及到认证权限下放的问题，国务院已经明确批复食药监总局，注射剂认证的下放不会是现在，一定会在完成这一论认证之后才考虑。李国庆表示，希望企业能够认清形势，不要抱有侥幸心理，不要说等着认证权下放，等过了期限放宽，如果有这样想法的企业一定会付出代价的。（记者沈静文）
这个GMP是全球都遵守的药品生产制度，我国通过近20年的实行，有了很大的进步。近期一版的GMP是在2010年颁布的，在2010年初正式实施，新版GMP实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平，提高我国药品安全的保障水平，按照实施的步骤血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，今年年底全部完成认证。这个说法的含义是，到今年年底前，完不成认证或者是没通过认证的，从明年1月1日起必须停止生产。
对这个说法，食药监总局药化司负责人李国庆介绍，2013年底也不是世界末日，只不过2013年12月31日前没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，但后续还可以通过认证。但是明年1月1日，不通过认证就必须停止生产，这一条作为食药监总局是坚定不移的。
李国庆介绍，针对GMP，现在总体推进比较顺利，但是后期的认证压力会比较大，食药监总局方面标准坚决不降低，时间绝不放宽，李国庆也表示，希望企业要重视这项工作，不要有侥幸心理，到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的。
此外，按照国务院转变职能的要求，还涉及到认证权限下放的问题，国务院已经明确批复食药监总局，注射剂认证的下放不会是现在，一定会在完成这一论认证之后才考虑。李国庆表示，希望企业能够认清形势，不要抱有侥幸心理，不要说等着认证权下放，等过了期限放宽，如果有这样想法的企业一定会付出代价的。（记者沈静文）
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