药品FDA认证

认证网 (2012/5/14 21:09:28) 浏览:1001 评论:0

　　FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下：

　　1. 研究性新药审请（IND）：

　　当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

　　2.人体实验：

　　人体实验共分4个阶段。一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.

　　二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。二期实验的样本数一般小于300.

　　如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期。

　　三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。

　　四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群，等。

　　3.新药申请（NDA）：

　　当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。 FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。

　　以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

　　FDA认证流程

　　1. 准备阶段

　　企业法人执照复印件；

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. 技术初审申报受理

　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

　　5. FDA签发“批准信”

　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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