欧盟化妆品新规将实施 中国化妆品企业面临认证困境
认证网 (2013/7/9 10:23:14) 浏览:549 评论:0
据悉，欧盟不久前对化妆品法规GMP（良好操作规范）[（EC） No 1223/2009]中关于禁用物质、限用物质、防腐剂、防晒剂等附录部分进行修订，并将于7月11日起在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登，作为国家法律正式实施。
此次欧盟新规涉及的产品范围非常广泛，不但包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶等化妆护肤品，还包括润肤剂、肥皂、防臭剂、香水及口腔护理等日常用品，增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容，对所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有严格限制，影响范围较广。
禁限用品大幅增加
据了解，欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。这些物质包括大量石油来源原料杂质（裂解、分馏馏分和残留物）、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和耦合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来，由原来1999年442种，2005年1211种增加至1328种；附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项，其中第65-102为新增限制使用物质，第105-158为限时限制使用物质（2009年12月31日后禁止使用）。
而与1976年指令不同，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施，不允许对法规条款自行理解和解释。
新规还明确了责任人义务，与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求，并有义务向政府职能部门提供相关信息，在产品出现问题时，还应保证政府部门能获取产品信息文件，并负责产品的召回。
还有很重要的一点是，新规明确提出了必须要采用良好生产规范（GMP）进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。
化妆品GMP认证将成趋势
面对欧盟化妆品新规的实施，我国化妆品企业又该如何应对呢？
据悉，我国化妆品出口含金量较低，由于化妆品行业准入门槛低，目前从事化妆品出口的企业仍以中小企业为主，从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程中面临“质量难做精”、“市场难做深”、“品牌难做强”等瓶颈约束，这些都成为化妆品缺乏行业可持续成长能力的症结所在。
据了解，企业自行向相关机构申请GMP认证的费用在2万~3万元之间，而通过咨询公司进行GMP认证培训，则至少要花6万~8万元左右。取得GMP认证后，企业每年需要交纳8000元左右的审核费用，GMP每3年换一次证需要另外交纳2万元的换证费。这些费用对于这部分中小化妆品企业来说无疑都是一笔不小的开支，也成为出口的一道坎。
而欧盟化妆品GMP的要求贯穿于化妆品生产链全过程，尤其对化妆品重金属含量、微生物监管比较严格，无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，要求企业从原料、研发、瓶器安全、直至运输储存安全都应遵守相应的要求，GMP认证成为进军欧盟市场的“通行证”，企业进行GMP改造并提高产品标准势在必行，申请GMP认证的时间成本和生产成本都将大幅上升。但目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄，大大削减了出口竞争力，出口无疑将极大受限。
此外，我国相关部门应致力于提高国内化妆品法规协同化，尽量缩小与发达国家化妆品的产业差异，助力国内企业缩减出口成本，促进化妆品出口做大做强。据了解，中国基本无化妆品GMP认证机构，同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求，这给企业提出了严峻的考验。而目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄。有关人士指出，尽管世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识，不同国家之间仍存在标准差异，但在监管理念趋同的大环境下，GMP认证将成为大势所趋。
因此，企业应将此作为出口发展的新契机，在欧盟愈加严苛的化妆品管理制度下倒逼生产规范，提升生产管理水平。有关人士建议从以下三方面入手：首先，应加强对化妆品原辅料的质量控制，建立完善的合格供应商评价体系，从源头上对产品质量进行把关；其次，要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级；第三，应及时收集和掌握输入国家和地区的化妆品法规信息，加强对标签的审核和确认。
此次欧盟新规涉及的产品范围非常广泛，不但包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶等化妆护肤品，还包括润肤剂、肥皂、防臭剂、香水及口腔护理等日常用品，增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容，对所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有严格限制，影响范围较广。
禁限用品大幅增加
据了解，欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。这些物质包括大量石油来源原料杂质（裂解、分馏馏分和残留物）、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和耦合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来，由原来1999年442种，2005年1211种增加至1328种；附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项，其中第65-102为新增限制使用物质，第105-158为限时限制使用物质（2009年12月31日后禁止使用）。
而与1976年指令不同，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施，不允许对法规条款自行理解和解释。
新规还明确了责任人义务，与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求，并有义务向政府职能部门提供相关信息，在产品出现问题时，还应保证政府部门能获取产品信息文件，并负责产品的召回。
还有很重要的一点是，新规明确提出了必须要采用良好生产规范（GMP）进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。
化妆品GMP认证将成趋势
面对欧盟化妆品新规的实施，我国化妆品企业又该如何应对呢？
据悉，我国化妆品出口含金量较低，由于化妆品行业准入门槛低，目前从事化妆品出口的企业仍以中小企业为主，从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程中面临“质量难做精”、“市场难做深”、“品牌难做强”等瓶颈约束，这些都成为化妆品缺乏行业可持续成长能力的症结所在。
据了解，企业自行向相关机构申请GMP认证的费用在2万~3万元之间，而通过咨询公司进行GMP认证培训，则至少要花6万~8万元左右。取得GMP认证后，企业每年需要交纳8000元左右的审核费用，GMP每3年换一次证需要另外交纳2万元的换证费。这些费用对于这部分中小化妆品企业来说无疑都是一笔不小的开支，也成为出口的一道坎。
而欧盟化妆品GMP的要求贯穿于化妆品生产链全过程，尤其对化妆品重金属含量、微生物监管比较严格，无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，要求企业从原料、研发、瓶器安全、直至运输储存安全都应遵守相应的要求，GMP认证成为进军欧盟市场的“通行证”，企业进行GMP改造并提高产品标准势在必行，申请GMP认证的时间成本和生产成本都将大幅上升。但目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄，大大削减了出口竞争力，出口无疑将极大受限。
此外，我国相关部门应致力于提高国内化妆品法规协同化，尽量缩小与发达国家化妆品的产业差异，助力国内企业缩减出口成本，促进化妆品出口做大做强。据了解，中国基本无化妆品GMP认证机构，同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求，这给企业提出了严峻的考验。而目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄。有关人士指出，尽管世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识，不同国家之间仍存在标准差异，但在监管理念趋同的大环境下，GMP认证将成为大势所趋。
因此，企业应将此作为出口发展的新契机，在欧盟愈加严苛的化妆品管理制度下倒逼生产规范，提升生产管理水平。有关人士建议从以下三方面入手：首先，应加强对化妆品原辅料的质量控制，建立完善的合格供应商评价体系，从源头上对产品质量进行把关；其次，要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级；第三，应及时收集和掌握输入国家和地区的化妆品法规信息，加强对标签的审核和确认。
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