美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械（IVD）的分类...
认证网 (2013/7/4 13:50:47) 浏览:609 评论:0
2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械（IVD）进行重新分类，将其从需要进行上市前审批（premarket approval）的第三类器械（class Ⅲ）划分到需要进行特殊控制（special controls）的第二类器械（class Ⅱ），该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时，FDA也发布了对应的指南草案。
更多详情参见：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm
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