欧盟BPR法规三个指南文件即将发布
认证网 (2013/6/28 9:28:28) 浏览:918 评论:0
2013年9月1日，ECHA将正式发布生物杀灭剂法规（BPR）3个指南文件，分别关于资料要求、技术等同性评估及活性物质供应商，用以指导申请人如何应对生物杀灭剂法规（BPR）。
资料要求指南文件将根据生物杀灭剂法规（BPR）列明申请活性物质批准，或生物杀灭剂产品授权时所递交卷宗必须包含的资料。
技术等同性指南文件将阐明潜在申请人依据生物杀灭剂法规（BPR）第54条在进行技术等同性评估时所应承担的义务。该项条款说明了申请人需要申请技术等同性评估的情况及相应的程序。
活性物质供应商指南文件则阐明了活性物质供应商依据生物杀灭剂法规（BPR）第95条（活性物质卷宗授权的过渡期）所应承担的义务。该指南也将指明活性物质卷宗审批的程序和卷宗递交的监管结果。
生物杀灭剂法规（BPR）下指南文件将采用新的框架，但新旧框架的更替，将是一个循序渐进的过程，新框架的实施，还需要一段时期的过渡。新框架目的之一是创建一套人性化的文件从而使每个读者都能轻松查找到与他们工作相关的部分，进而减少其花费在文档搜索上的时间。
资料要求指南文件将根据生物杀灭剂法规（BPR）列明申请活性物质批准，或生物杀灭剂产品授权时所递交卷宗必须包含的资料。
技术等同性指南文件将阐明潜在申请人依据生物杀灭剂法规（BPR）第54条在进行技术等同性评估时所应承担的义务。该项条款说明了申请人需要申请技术等同性评估的情况及相应的程序。
活性物质供应商指南文件则阐明了活性物质供应商依据生物杀灭剂法规（BPR）第95条（活性物质卷宗授权的过渡期）所应承担的义务。该指南也将指明活性物质卷宗审批的程序和卷宗递交的监管结果。
生物杀灭剂法规（BPR）下指南文件将采用新的框架，但新旧框架的更替，将是一个循序渐进的过程，新框架的实施，还需要一段时期的过渡。新框架目的之一是创建一套人性化的文件从而使每个读者都能轻松查找到与他们工作相关的部分，进而减少其花费在文档搜索上的时间。
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