药品质量认证审评权有望下放
认证网 (2013/6/6 11:21:07) 浏览:545 评论:0
药品生产新版GMP（药品生产质量管理规范）已经实施两年有余，但获批通过的企业为数甚少。据财新网昨日报道，药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日启动，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品，具体执行办法仍在推敲当中。
有观点认为，认证审批权下放有利于降低企业申请成本，提前新药上市时间，缩短盈利周期。
新版GMP是2011年3月1日实施的。GMP英文全称为Good Manufacturing Practice，原义是“良好作业规范”或“优良制造标准”，通过认证即是制造过程中产品质量与卫生安全自主达标的标志。在中国，GMP被视为《药品生产质量管理规范》。
根据“十二五”关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，新规范大大抬高了行业准入门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。但成本高企导致企业“升级”热情不高，观望者居多。
去年年底，国家食药监局安监司负责人曾公开表示，为推动新版GMP认证进程，将在近期出台包括下放权限在内的一系列鼓励政策。
有观点认为，认证审批权下放有利于降低企业申请成本，提前新药上市时间，缩短盈利周期。
新版GMP是2011年3月1日实施的。GMP英文全称为Good Manufacturing Practice，原义是“良好作业规范”或“优良制造标准”，通过认证即是制造过程中产品质量与卫生安全自主达标的标志。在中国，GMP被视为《药品生产质量管理规范》。
根据“十二五”关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，新规范大大抬高了行业准入门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。但成本高企导致企业“升级”热情不高，观望者居多。
去年年底，国家食药监局安监司负责人曾公开表示，为推动新版GMP认证进程，将在近期出台包括下放权限在内的一系列鼓励政策。
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