MDCG 2023-1新年首发！关于In-house器械卫生机构豁免指南
认证网 (2023/1/17 15:05:36) 浏览:108 评论:0
欧洲当地时间2023年1月10日，欧盟发布了指南“MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”即MDCG 2023-1基于MDR和IVDR Article 5(5)下卫生机构豁免的指南。
欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规模生产和使用，以解决市场上已获得CE认证的等同器械无法满足或无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求的问题。
为了确保最高水平的健康保护，Article 5(5)规定了许多关于In-house器械生产和使用的规则。如果医疗机构遵守相关法规Article 5(5)规定的条件，则In-house器械可豁免MDR和IVDR的中的大部分规定。
这次的指南面向医疗保健专业人士和医疗机构的研究人员，在In-house器械的设计、制造、修改和使用过程中就Article 5(5)中的一些规则的适用提供指导。此外，本指南文件旨在促进欧盟主管部门协调符合Article 5(5)。
Article 5(5)的豁免规定仅适用于欧盟内的卫生机构。本次指南中大多数建议与医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）有关，并对仅针对IVD的建议做了标注。
MDR Article 5(5)自2021年5月26日起生效，同时（EU）2022/112法规推迟了部分In-house IVD条款的适用。IVDR Article 5(5)适用时间也在本次指南中做了说明。
本次指南重点信息：
- 适用Article 5(5)的器械定义；
- 关于MDR和IVDR Article 5(5)中相关术语解释，包括：
●如何理解器械的“已制造和已使用”；
●相关一般安全和性能要求（GSPR）；
●法人实体；
●适当的质量管理体系定义；
●关于无法满足要求的市售等同产品的定义；
●主管机构可要求卫生机构提供的信息；
●关于公告声明；
●关于文档要求；
●关于警戒、事故和纠正措施；
●关于工业规模生产。
欧盟规定In-house器械可在欧盟卫生机构内以非工业规模生产和使用，以解决市场上已获得CE认证的等同器械无法满足或无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求的问题。
为了确保最高水平的健康保护，Article 5(5)规定了许多关于In-house器械生产和使用的规则。如果医疗机构遵守相关法规Article 5(5)规定的条件，则In-house器械可豁免MDR和IVDR的中的大部分规定。
这次的指南面向医疗保健专业人士和医疗机构的研究人员，在In-house器械的设计、制造、修改和使用过程中就Article 5(5)中的一些规则的适用提供指导。此外，本指南文件旨在促进欧盟主管部门协调符合Article 5(5)。
Article 5(5)的豁免规定仅适用于欧盟内的卫生机构。本次指南中大多数建议与医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）有关，并对仅针对IVD的建议做了标注。
MDR Article 5(5)自2021年5月26日起生效，同时（EU）2022/112法规推迟了部分In-house IVD条款的适用。IVDR Article 5(5)适用时间也在本次指南中做了说明。
本次指南重点信息：
- 适用Article 5(5)的器械定义；
- 关于MDR和IVDR Article 5(5)中相关术语解释，包括：
●如何理解器械的“已制造和已使用”；
●相关一般安全和性能要求（GSPR）；
●法人实体；
●适当的质量管理体系定义；
●关于无法满足要求的市售等同产品的定义；
●主管机构可要求卫生机构提供的信息；
●关于公告声明；
●关于文档要求；
●关于警戒、事故和纠正措施；
●关于工业规模生产。
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