MDCG 2020-10/1医疗器械临床调查中的安全报告最新修订版发布
认证网 (2022/11/28 8:58:25) 浏览:120 评论:0
2022年11月消息，欧盟发布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即MDCG 2020-10/1基于(EU) 2017/745法规下医疗器械临床调查中的安全报告修订版。
医疗器械临床调查中的安全报告主要是依据MDR 第80（2）的要求进行的，申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容：
● a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；
● b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
● 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。
这次修订，主要变动的内容如下：
●章节3，新定义；
●章节4，介绍：关于填写报告表的说明；
●章节5，表格：更新；
●章节5.1，报告责任的说明；
●章节5.2.2，内部参考；
●章节9.4，说明；
●章节10.2.1，编码；
●章节10.2.15-17，新内容；
●章节10.2.19-20，说明。
医疗器械临床调查中的安全报告主要是依据MDR 第80（2）的要求进行的，申办方应该及时向进行临床试验的成员国报告以下内容：
● a) 任何与研究器械、对比器械、试验程序或者与这些有合理可能因果关系的严重不良事件；
● b) 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不那么幸运，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷；
● 与a)和b)点中提及的任何事件相关的任何新的发现。
这次修订，主要变动的内容如下：
●章节3，新定义；
●章节4，介绍：关于填写报告表的说明；
●章节5，表格：更新；
●章节5.1，报告责任的说明；
●章节5.2.2，内部参考；
●章节9.4，说明；
●章节10.2.1，编码；
●章节10.2.15-17，新内容；
●章节10.2.19-20，说明。
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