明德取得欧盟CE认证 翰宇药业“缩宫素”获批上市
认证网 (2022/6/29 13:59:30) 浏览:150 评论:0
近日，武汉明德生物科技股份有限公司研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证，公告如下。
武汉明德生物科技股份有限公司关于公司产品取得欧盟CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗©。
近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证，现将具体情况公告如下：
一、产品情况
（1）血气诊断产品
（2）猴痘病毒检测产品
二、对公司的影响
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。
公司自主研发的血气分析仪PT1000采用便携式设计，内置锂电池，具有检测快速、仪器免维护、稳定性高等优点，且试剂包采用一体化设计，用完即弃，可室温保存，无需冷藏。该款产品在床旁、推车等场景均可使用。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。同时，血气分析仪PT1000已于2019年6月取得国内医疗器械许可证，荣获“创之星”杯2019年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，第七批优秀国产医疗设备等奖项。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，适用于猴痘病毒感染的辅助诊断，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据。
本次欧盟CE证书的取得，可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售，有利于公司拓展海外市场，将对公司业绩产生正面影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事会
2022年6月24日
武汉明德生物科技股份有限公司关于公司产品取得欧盟CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗©。
近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证，现将具体情况公告如下：
一、产品情况
（1）血气诊断产品
（2）猴痘病毒检测产品
二、对公司的影响
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。
公司自主研发的血气分析仪PT1000采用便携式设计，内置锂电池，具有检测快速、仪器免维护、稳定性高等优点，且试剂包采用一体化设计，用完即弃，可室温保存，无需冷藏。该款产品在床旁、推车等场景均可使用。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。同时，血气分析仪PT1000已于2019年6月取得国内医疗器械许可证，荣获“创之星”杯2019年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，第七批优秀国产医疗设备等奖项。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，适用于猴痘病毒感染的辅助诊断，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据。
本次欧盟CE证书的取得，可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售，有利于公司拓展海外市场，将对公司业绩产生正面影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事会
2022年6月24日
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