广州凯普医学检验所ISO15189（监督+扩项）已通过CNAS认可批准...
认证网 (2022/6/9 9:07:04) 浏览:152 评论:0
同花顺（300033）金融研究中心6月8日讯，有投资者向凯普生物（300639）提问， 这次国家查出核酸检测造假，涉及到公司了吗
公司回答表示，您好，公司始终秉持“良心品质，科学管理”的经营理念，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在产品质量方面，公司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程，一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式，实施全流程质量控制管理，确保公司从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，形成严格的流程质控体系，并通过加强全流程质量控制管理，不断提高产品质量，成功获得了相关的质量管理体系认证，实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定。公司旗下第三方医学实验室高度重视实验室质量体系建设和技术平台能力的建设和提升，公司旗下第三方医学实验室严格依照《临床实验室质量指标》《临床检验定量测定室内质量控制》《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》《无室间质量评价时实验室检测评估方法》等相关国家/行业标准建立质量控制程序，目前已有32家第三方医学实验室取得医疗机构执业许可证。公司控股子公司香港分子病理检验中心已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格，公司旗下第三方医学实验室广州凯普医学检验所ISO15189（监督+扩项）已通过CNAS认可批准，覆盖分子诊断学（含分子病理）、临床化学（含质谱技术）、临床免疫学、细胞病理、组织病理等专业领域。北京凯普医学实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的IS015189认可并取得证书。自新冠疫情爆发以来，公司积极响应国家疫情防控需要，开展新冠核酸检测业务，香港分子病理检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新冠核酸检测工作，因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持；公司旗下多家第三方医学实验室参与了云南、辽宁、黑龙江、云南、广东、湖南、香港、浙江、上海、陕西、河南、北京等全国各地的新冠核酸检测任务。截至目前，2022年度（含香港地区）总计已完成新冠核酸检测超2.1亿人次。自新冠疫情发生以来，公司累计检出阳性样本超23万例，没有出现假阳性的情况，为香港及内地疫情防控做出积极贡献。感谢您的关注。
公司回答表示，您好，公司始终秉持“良心品质，科学管理”的经营理念，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在产品质量方面，公司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程，一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式，实施全流程质量控制管理，确保公司从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，形成严格的流程质控体系，并通过加强全流程质量控制管理，不断提高产品质量，成功获得了相关的质量管理体系认证，实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定。公司旗下第三方医学实验室高度重视实验室质量体系建设和技术平台能力的建设和提升，公司旗下第三方医学实验室严格依照《临床实验室质量指标》《临床检验定量测定室内质量控制》《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》《无室间质量评价时实验室检测评估方法》等相关国家/行业标准建立质量控制程序，目前已有32家第三方医学实验室取得医疗机构执业许可证。公司控股子公司香港分子病理检验中心已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格，公司旗下第三方医学实验室广州凯普医学检验所ISO15189（监督+扩项）已通过CNAS认可批准，覆盖分子诊断学（含分子病理）、临床化学（含质谱技术）、临床免疫学、细胞病理、组织病理等专业领域。北京凯普医学实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的IS015189认可并取得证书。自新冠疫情爆发以来，公司积极响应国家疫情防控需要，开展新冠核酸检测业务，香港分子病理检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新冠核酸检测工作，因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持；公司旗下多家第三方医学实验室参与了云南、辽宁、黑龙江、云南、广东、湖南、香港、浙江、上海、陕西、河南、北京等全国各地的新冠核酸检测任务。截至目前，2022年度（含香港地区）总计已完成新冠核酸检测超2.1亿人次。自新冠疫情发生以来，公司累计检出阳性样本超23万例，没有出现假阳性的情况，为香港及内地疫情防控做出积极贡献。感谢您的关注。
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